今天,阿斯利康与默沙东牵头宣告,中国国家药品监督管理局已月批准后其PARP抑制剂利普卓(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)用作BRCA变异晚期卵巢癌患者的一线保持化疗。获益于中国大力支持医药创意及加快前进临床急需新药审核,奥拉帕利沦为中国首个获批用作卵巢癌一线保持疗法的PARP抑制剂。此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。

研究结果显示,与安慰剂组比起,奥拉帕利作为一线保持化疗,将拒绝接受不含铂化疗后超过几乎或部分减轻的BRCA变异晚期卵巢癌患者的疾病进展或丧生风险减少了70%。经中位41个月随访后,奥拉帕利组未超过无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13．8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。“卵巢癌是妇科恶性肿瘤中尤为险恶的癌种,5年生存率低于,仅有为39%,且七成患者不会在3年内发作。

过去三十年中,卵巢癌的化疗方案以手术和化疗居多,仍然缺少新的突破,”复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授讲解,“事实上,除了传统化疗方案,保持疗法是晚期卵巢癌化疗中掌控疾病进展的最重要手段。奥拉帕利获批一线保持化疗,将从化疗的初始介入阶段指导患者的个体化精准用药,未来将会长年减轻疾病进展的进程,这在我国卵巢癌精准化疗史上具备里程碑式的意义。”奥拉帕利是阿斯利康和默沙东积极开展肿瘤创意药物战略合作的最重要成果。阿斯利康全球继续执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生回应:“奥拉帕利作为国内首款获批的PARP抑制剂,突破性地将晚期卵巢癌化疗带进靶向化疗时代。

今天,奥拉帕利的适应证更进一步扩展,获批卵巢癌一线保持疗法,再度印证了阿斯利康扎根中国患者痛点和表达意见,获取‘以患者为中心’的疾病解决方案的决意与行动力。未来,我们将密切联手政府及行业伙伴,更进一步探寻卵巢癌领域的医疗一体化建设,为患者带给从防治、临床到化疗、康复的全病程管理方案,助力提高中国女性肿瘤医疗水平。

”“此次奥拉帕利的获批是基于SOLO-1研究,特别是在是2019年ASCO大会期间首次发布的中国亚组人群数据。该适应证的获批反映了中国政府加快创意药物审核,教化广大肿瘤患者的允诺,”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里回应,“奥拉帕利获批用作BRCA变异的晚期卵巢癌一线保持化疗,是中国政府和行业合作伙伴协同希望的成果,以强劲临床数据为依据,联合教化更加多癌症患者。在此,我们感激中国政府、医生和患者对SOLO-1研究的贡献,也期望与阿斯利康密切合作,更进一步提高奥拉帕利在中国的可及性。”此前,奥拉帕有利于2018年8月首次在中国获批,用作铂脆弱复发性卵巢癌患者的保持化疗,并在2019年11月28日被顺利划入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。

关于卵巢癌多达,中国每年新的放卵巢癌患者大约52,100事例,丧生大约22,500事例。过去10年间,我国卵巢癌发病率快速增长30%,死亡率减少18%。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率次于宫颈癌和子宫内膜癌,但5年生存率低于,仅有为39%1,3年复发率最低,超过70%2。

由于缺少有效地的筛查手段,多达七成中国患者在发病时已是晚期,极大的临床市场需求亟待解决。关于奥拉帕利奥拉帕利是首个口服核苷酸ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向诱导DNA受损修复酶(PARP),杀掉癌细胞。涉及体外研究已表明,由奥拉帕利诱导的细胞毒性有可能参予了PARP酶活性的诱导过程,并增进了PARP-DNA复合物的构成,最后造成DNA受损与癌细胞的丧生。

在卵巢癌疾病领域,奥拉帕利的经常出现超越了化疗僵局。目前,奥拉帕利正在针对一系列DDR缺失型和DDR依赖型肿瘤积极开展试验。

关于SOLO-1研究SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,目的评估奥拉帕利片剂(300mg/每日两次)对比安慰剂用作拒绝接受过一线不含铂化疗的BRCA变异晚期卵巢患者单药保持化疗的疗效与安全性。该研究随机入组了391名不存在危害或疑为危害生殖系由或体细胞BRCA1或BRCA2变异的患者,这些患者在拒绝接受不含铂化疗后皆超过几乎或部分减轻。患者随机(比例为2:1)拒绝接受奥拉帕利或安慰剂化疗,化疗时间为两年或以后经常出现疾病进展。

针对两年后经常出现部分减轻的患者,由研究人员要求他们否被容许之后拒绝接受化疗。主要起点是无进展生存期,关键次要起点还包括到第二次经常出现疾病进展或丧生的时间、到第一次先前化疗的时间以及总生存期。

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